「著作權」與「資料專屬權」爭議析疑

94.08.14.完成 97.08.14.最後更新
有著作權 侵害必究
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本案可以簡約為，歐洲原廠藥可否以著作權法所定之「著作權」，取代藥事法修正前原本未賦予之「資料專屬權」，阻礙同一功效之「學名藥」進入本地市場？法院最後判定，原廠藥的仿單受著作權法保護，但學名藥為送請藥事主管機關申請上市之目的，而依法令規定重製或翻譯原廠藥的仿單，是合於著作權法第五十二條的其他正當目的之合理使用，且屬依法令而為之行為，不構成侵害原廠藥仿單的著作權。不過，這一使用，其實不該是對著作之合理使用，而係依藥事法令之行為，優先於著作權法之適用，只是司法機關耽心藥事法令之法律位階過低，引發爭議，乃在著作權法中解套，長遠之計，還是應該修正藥事法令，將屬於法令位階之規定，提升至藥事法。

本案依法院調查後認定之事實如下︰

治療阿茲海默症之E藥為德國M廠所開發，授權美國F公司在美國食品暨藥物管理局(FDA)申請新藥核准。T著作係M廠針對E藥委託歐洲各著名醫院或醫學院之醫師進行人體試驗之報告，並共同發表於醫學期刊，於歐盟享有十年之資料專屬權保護，非經原廠或該廠商同意，他人不得使用。F公司就T著作在美國也享有十年之資料專屬權保護。

丹麥商L公司與M廠有合作關係，就M廠E藥之T著作及仿單，雙方約定均有權使用。原告係經L公司授權，就E藥在台灣地區有專屬申請許可、經銷、推廣及銷售權利，並就L公司與M廠對E藥品所著作之T著作及仿單，均有專屬使用權，原告乃以T著作及仿單，向衛生署申請核發系爭藥品許可證。被告於向衛生署藥政處申請同樣具有治療阿茲海默症之V藥許可證及對藥政處之查證回函中，重製T著作。另被告向行政院衛生署藥政處所提出之V藥仿單，與M廠之仿單欄目之內容相同或係自M廠之E藥仿單迻譯而來。另被告提供予行政院衛生署藥政處有關V藥之中文仿單，其內容與M廠及L公司提供予美國F公司向美國FDA聲請藥品許可之查驗登記資料相符。原告為此訴請被告停止侵害行為並銷毀已重製之仿單。

原本地方法院認為，原告就M廠及L公司所製作有關E藥品之T著作與仿單，在台灣地區有專屬使用權，換言之，在台灣地區，僅原告得使用這些文件，任何第三人未獲得原廠授權，或取得原告許可，自不得擅自使用，而本件被告已自承其於使用T著作與仿單時，並未獲得M廠及L公司同意，而原告亦未曾同意被告使用系爭文件，則原告為保護其專屬使用權，自得要求被告在未獲得許可前，停止使用系爭文件，是本件原告訴請被告停止使用如附件所示之文書，或相類似之文件，已使用者並應回收，已重製者並應銷毀，即屬有據，應予准許。至於原告假執行之聲請，法院則以有關回收及銷毀之行為，其假執行之結果與終局執行命被告不得為一定行為無異，性質上顯不適於為假執行之宣告，未予准許而駁回。

被告不服，上訴高等法院後，法院認為，所謂「藥品仿單」者，依藥事法第26條規定，係指藥品附加之說明書（description），即一般俗稱之藥品說明書。藥品仿單固係依據藥典公定書或教科書或研究論文收載之藥理作用、療效、配方、禁忌等資料及衛生主管機關藥品查驗登記審查準則之規定而為編寫，本案之仿單大體上均係就與消費者使用藥品相關之藥理作用、藥物動力學、藥物交互作用、適應症、用法用量、禁忌、警示、注意事項、不良副作用、過量等項目為記載，此等事項之記載或許僅為數據，但其背後往往需要一連串繁複、龐大的科學實驗、研究才得以有此結論，自上開繁複、龐大資料內容中，濃縮、汲取、分析、揀選、重組在科學上有意義之數據資料，將數據予以文字化而加以解釋描述，編寫成讓消費者淺顯易懂之文句措辭，當然需經撰寫人員之科學專業訓練、判斷、演繹，具有相當程度之創作性，且非僅屬藥品之操作方法、概念、原理、發現等，而係以藥品仿單之客觀化形式予以呈現，其內容又屬科學上之學術論述（化學）範圍，這些仿單應認屬著作。

不過，高等法院進一步說明，依藥事法第39條第四項授權衛生署訂定之「藥品查驗登記審查準則」第20條第1項第3款規定：「藥品之標籤、仿單、包裝，應符合本法第75條規定，依中央衛生主管機關核准事項刊載。其擬製與刊載之方式及內容，應符合下列規定，且其字體應易於辨識：三、監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載；非監視藥品應依原廠仿單據實翻譯」。被告製作之仿單，既係依法翻譯自原告仿單，以供衛生署審核准否發給藥品許可證，而未附隨於被告製造之藥品銷售，尚屬著作權法第52條規定為其他正當目的之必要，所為合理使用之範圍，且係依法令為之，非屬不法，自無構成侵害被上訴人享有之著作權可言。

最高法院亦贊同高等法院之見解，使得學名藥可以合法地使用原廠藥的仿單，向藥政主管機關提出上市申請。

目前司法機關大致上已齊一此一見解，包括台灣南投地方法院93年度智字第3號民事判決、台灣台中高等法院95年度智上字第9號民事判決、台灣高等法院台南高分院94年度上聲議字第810號刑事處分書、台北地方法院檢察署2006年12月18日95年度偵字第25746號不起訴處分書。台灣高等法院台中分院95年度智上字第9號民事判決更進一步否定藥品仿單為著作權法保護之著作。



分析︰

1.著作權

1.1.著作權法所保護的著作財產權中，與本案有關者，為該法第二十二條的「重製權」及第二十八條的「改作權」，著作財產權並沒有保護「使用權」的概念。

1.2.未經授權翻印別人的文件，會構成侵害「重製權」﹔未經授權改寫別人的文件，會構成侵害「改作權」。因向政府申請之證明效用需要，將別人在雜誌上發表的文件，當作附件一起呈送，是著作重製物的「使用」，不必經著作財產權人之授權。至於以影印該文章方式，而不是購買該雜誌附呈，雖涉及「重製權」行為，但或許有合理使用空間。

1.3.依著作權法第十條之一規定︰「依本法取得之著作權，其保護僅及於該著作之表達，而不及於其所表達之思想、程序、製 程、系統、操作方法、概念、原理、發現。」著作權法保護「表達」，不保護「觀念」或「事實」。看他人的文件後，再以自己的文字就同一「觀念」或「事實」作「表達」，或進行實地操作或運用，並不會構成侵害著作權，但若是著作之「改作」，則應經同意或授權。關於到底是就原著作之「改作」，還是就他人「表達」所傳達之「觀念」的另一種「表達」，在發生爭執時，固然應由法院認定，但兩篇相近的文件，通常若是理論或方法性的創作，比較容易被認定是同一「觀念」的另一種「表達」，若是屬於敘事性或虛構性的文章，就容易被認定為是「改作」。

1.4.藥品仿單能否受著作權法保護，要視其有無「創作性」，也就是說，不同的人來製作同一藥品的仿單，其「表達」的結果是否有差異，決定其是否「著作」。如果因智慧的投入而人人不同，就有「創作性」存在，是可以享有著作權的「著作」﹔如果僅是事實或成分的單純記載，內容大同而小異，就沒有「創作性」存在，是不可以享有著作權的「文字記錄」。沒有「創作性」存在的「文字記錄」，既不可以享有著作權，就是人人都可以自由利用。

2.「資料專屬權」

2.1.資料專屬權（Data exclusivity），是在營業秘密與專利權之外，給予新藥更多一層的智慧財產權保護，此一權利較接近營業秘密，而與專利權又有所不同。

2.2.在醫藥方面有所謂「原廠藥」與「學名藥(Generic Drugs)」之區別。所謂「學名藥(Generic Drugs)」，就是指「原廠藥」的專利權期間過後，其他合格藥廠依原廠藥申請專利時所公開之資訊，產製相同主成分的藥品。「學名藥」要和「原廠藥」相同，至少要達到「化學相等」、「生物相等」及「療效相等」。亦即兩藥的劑型、主成分純度、含量，要完全相同，投藥在同一人時，主要成分到達作用部位的量也要相當，而產生的效用或副作用也要相同。

2.3.專利權的賦予，在制度上是一種「交換」的理念。發明人必須公開其發明的方法與內容，讓各方瞭解其發明，法律則建立一套保護的機制，讓發明人可以在特定期間內享有壟斷的權利，只有發明人能就其發明製造或實施，別人不能製造或實施。一旦期間屆滿，任何人都能利用發明人的發明去製造或實施。原廠為了申請原廠藥的專利，必須公開其發明方法與內容等資訊，在專利期間屆滿後，其他合格藥廠就可以依原廠藥申請專利時所公開之資訊，產製學名藥，與原廠藥競爭，甚至取代原廠藥。這時，資料專屬權就是原廠藥需要的另一項智慧財產權保護。

2.4.原廠藥的開發廠商，為了要讓其研發的新藥能夠在特定國家上市，必須向當地藥政主管機關申請獲准，而在申請獲准的時候，必須提出自行研發的資料，以作為測試，證明該新藥具有的藥效、安全性或低副作用等。這些資料都是經過許耗時的研發與臨床實驗，多次失敗或調整後，才獲得成功的精確度，是投入許多智慧的寶貴資料，也是新藥研發最耗時耗錢的一部分，應該要獲得特別的保護，惟其因不一定具產業價值，有時主、客觀上不會或不能申請專利，又因這些資料必須向上市當地藥政主管機關提出，以供檢測新藥，其可能意須公開而無法繼續以營業秘密保護，所以必須在專利與營業秘密之外，讓開發新藥原廠對一這些資料，享有一段合理的專屬權保護期間。藥政主管機關必須保護這些資料，不得將這些資料任意公開，或作不當的商業使用，其他人更不能非法取得、使用這些資料。

2.5.我國在九十四年二月五日藥事法修正公布前，沒有「資料專屬權」的規定。藥事法修正後，於第四十條之二新增賦予新成分新藥五年的資料專屬權，在新成分新藥許可證自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記，而為了縮短學名藥製造上市的時程，新法特別允許在新成分新藥許可證核發之日起三年後，學名藥得依有關藥品查驗登記規定，提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品的查驗登記申請，使得符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿五年之翌日起，取得藥品許可證，立即上市。

3.「著作權」無法取代「資料專屬權」

3.1.「著作權」賦予著作財產權人「重製權」及「改作權」，此與藥事法的「資料專屬權」的「資料使用權」，性質完全不同，無法相互替代。如果利用人沒有「重製」或「改作」原廠藥的「資料」，或是其「重製」或「改作」原廠藥的「資料」沒有侵害著作財產權，在沒有「資料專屬權」的保護明文時，原廠藥是不能禁止他人「使用資料」。

3.2.雖然藥品查驗登記申請人除應依藥事法第三十九條第一項及藥品查驗登記審查準則規定檢具必要文件以備審查外，藥品查驗登記申請人並應提出切結書，保證其所提出之資料並無侵害第三人之智慧財產權，惟行政院衛生署九十四年一月七日所發布之藥品查驗登記審查準則第二十條第三款規定「監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載；非監視藥品應依原廠仿單據實翻譯」，其目的在以行政規定確保「學名藥」仿單與「原廠藥」仿單「表達」一致，使民眾得以知悉「學名藥」與「原廠藥」之藥效相似或相近，則所謂「並無侵害第三人之智慧財產權」之切結，應不包括依藥品查驗登記審查準則規定，對於「依已核准之首家仿單核定方式記載」監視藥品之「學名藥」仿單，或是「依原廠仿單據實翻譯」非監視藥品之「學名藥」仿單。否則，若「學名藥」仿單必須獲得原廠之授權始得製作，就等於是藥政機關不准「學名藥」上市，或是強要「學名藥」侵害原廠的著作權。又或者藥政機關已先認定藥品仿單是沒有「創作性」存在，不受著作權法保護的「文字記錄」？

3.3.在藥事法增訂「資料專屬權」以前，如果「學名藥」廠商不挑戰合理使用的認定，將別人在雜誌上發表的文件，直接以購買當期雜誌方式取代影印本，附呈藥政機關，並依藥政機關行政規則規定，忠實「重製」或「翻譯」「原廠藥」的仿單，「原廠藥」是無法禁止「學名藥」「使用」「原廠藥」之資料的。

3.4.經過法院的判決，學名藥已可直接重製或翻譯原廠藥的仿單，作為新藥申請或上市的必要文件，到此，法令與司法似乎均已一致認定，原廠藥不該以著作權對抗學名藥的上市。

3.5.不過，司法機關的判決仍有一些問題，尚待更本解決。學名藥是依據藥事法第叁十九條第四項授權衛生署訂定之「藥品查驗登記審查準則」第二十條第一項第三款規定製作或翻譯原廠藥之仿單，以供衛生署審核准否發給藥品許可證。這是依據法令之行為，而不是著作權法第五十二條規定為其他正當目的之必要，所為合理使用之範圍，或係第六十五條第二項的其他合理使用。可能是礙於「藥品查驗登記審查準則」之法律位階太低，司法機關無法直接引用著作權法第一條所稱「本法未規定者，適用其他法律」，才以合理使用解套，長遠之計，如果要求學名藥應依原廠藥之仿單製作或翻譯是藥政主管機關之政策，就應修正藥事法，提高其位階，讓學名藥廠商有更強的法律依據，修先適用藥事法，不會構成侵害原廠藥之著作權。

3.6.



[附錄一]

最高法院民事裁定　　　　　　九十七年度台上字第一○三五號
上　訴　人　禾利行股份有限公司
法定代理人　乙○○
訴訟代理人　詹順貴律師
被 上訴 人　美時化學製藥股份有限公司
法定代理人　甲○○
訴訟代理人　彭玉華律師
　　　　　　王子英律師
上列當事人間請求損害賠償等事件，上訴人對於中華民國九十六年二月十三日台灣高等法院第二審判決（九十四年度智上字第一七號），提起上訴，本院裁定如下：
主 文
上訴駁回。
第三審訴訟費用由上訴人負擔。
理 由
按上訴第三審法院，非以原判決違背法令為理由，不得為之。又提起上訴，上訴狀內應記載上訴理由，表明原判決所違背之法令及其具體內容，暨依訴訟資料合於該違背法令之具體事實，其依民事訴訟法第四百六十九條之一規定提起上訴者，並應具體敘述為從事法之續造、確保裁判之一致性或其他所涉及之法律見解具有原則上重要性之理由，同法第四百六十七條、第四百七十條第二項定有明文。而依同法第四百六十八條規定，判決不適用法規或適用不當者，為違背法令；依同法第四百六十九條規定，判決有該條所列各款情形之一者，為當然違背法令。是當事人提起上訴，如以同法第四百六十九條所列各款情形為理由時，其上訴狀或理由書應表明該判決有合於各該條款規定情形之具體內容，及係依何訴訟資料合於該違背法令之具體事實。如依同法第四百六十八條規定，以原判決有不適用法規或適用法規不當為理由時，其上訴狀或理由書應表明該判決所違背之法令條項，或有關判例、解釋字號，或成文法以外之習慣或法理等及其具體內容，暨係依何訴訟資料合於該違背法令之具體事實，並具體敘述為從事法之續造、確保裁判之一致性或其他所涉及之法律見解具有原則上重要性之理由。上訴狀或理由書如未依上述方法表明，或其所表明者與上開法條規定不合時，即難認為已合法表明上訴理由，其上訴自非合法。本件上訴人對於原判決提起上訴，雖以該判決違背法令為由，惟核其上訴理由狀所載內容，係就原審取捨證據、認定事實之職權行使，指摘其為不當，並就原審已論斷者，泛言未論斷，而未表明該判決所違背之法令及其具體內容，暨依訴訟資料合於該違背法令之具體事實，並具體敘述為從事法之續造、確保裁判之一致性或其他所涉及之法律見解具有原則上重要性之理由，難認其已合法表明上訴理由。依首揭說明，應認其上訴為不合法。末按原證7 及原證15仿單之內容，需經繁複、龐大之科學實驗、研究始能獲得此結論，屬著作權法上之著作。上訴人為原證7仿單在台灣地區之專屬被授權人，被上訴人翻譯原證7仿單製作成原證6 仿單，僅依法提供行政院衛生署藥政處審核其經銷之美時威智錠（Witgen）藥品應否發給藥品許可之用，且申請當時已檢附原證7 原文以供參考，充分表明其出處，並未附隨於藥品銷售，合於著作權法第五十二條所定「為其他正當目的之必要」之合理使用之範圍，無侵害上訴人原證7 仿單之著作財產權。至原證15仿單部分，上訴人未能證明其為該仿單在台灣地區之專屬被授權人，被上訴人予以翻譯製作成被證3 仿單，經上開藥政機關審查核定許可，而附隨於美時威智錠（Witgen）藥品銷售，亦無侵害上訴人權利之可言，原審基此為上訴人敗訴之判決，核無違背法令。至原判決贅述之其他理由，無論是否允當，要與裁判之結果，不生影響，附此敘明。
據上論結，本件上訴為不合法。依民事訴訟法第四百八十一條、第四百四十四條第一項、第九十五條、第七十八條，裁定如主文。
中　　華　　民　　國　九十七　年　　五　　月　二十二　日
最高法院民事第一庭
審判長法官 蕭　亨　國
法官 葉　勝　利
法官 高　孟　焄
法官 陳　淑　敏
法官 鄭　玉　山
本件正本證明與原本無異
書 記 官
中　　華　　民　　國　九十七　年　　六　　月　　五　　日

[附錄二]

臺灣高等法院94年度智上字第17號民事判決
上　訴　人　美時化學製藥股份有限公司
法定代理人　甲○○
訴訟代理人　彭玉華律師
　　　　　　王子英律師
被上訴人　　禾利行股份有限公司
法定代理人　乙○○
訴訟代理人　丙○○
　　　　　　詹順貴律師
　　　　　　邱琇偵律師
上　一　人
複 代理 人　林曉晴律師
　　　　　　洪韶瑩律師
當事人間請求損害賠償事件，上訴人對於中華民國94年 3月31日臺灣臺北地方法院93年度智字第81號第一審判決提起上訴，被上訴人並為起訴聲明之更正及減縮，本院於民國96年2月6日言詞辯論終結，判決如下：
主 文
原判決關於命上訴人不得重製、改作、使用或散布與如附件原證7、 原證15（仿單）著作內容相同或近似之仿單，及命上訴人所有已重製如附件被證 3之中文仿單應予銷燬部分，暨關於上訴部分（減縮部分除外）訴訟費用之裁判均廢棄。
上開廢棄部分，被上訴人在第一審之訴駁回。
第一審及第二審關於上訴部分（減縮部分除外）訴訟費用均由被上訴人負擔。
事實及理由
壹、程序方面
按在第二審為訴之變更或追加，非經他造同意，不得為之，但減縮應受判決事項之聲明者，不在此限。民事訴訟法第446條第1項、同法第255條第1項第3款定有明文。本件被上訴人起訴時聲明請求上訴人不得重製、改作、使用或散布與如附件原證6、原證7、原證15、被證3或原廠（Merz）其他著作內容相同或近似之仿單，已散布之仿單應予全部回收，已重製之仿單應予全部銷燬。上訴後，更正及減縮起訴聲明，請求上訴人不得重製、改作、使用或散布與原證7、原證15（仿單）著作內容相同或近似之仿單，及上訴人所有已重製如被證3之中文仿單應予銷燬。上訴人已同意其更正及減縮（見本院卷第166頁），於法並無不合，應予准許。
貳、實體方面
一、被上訴人主張：「Ebixa Tablets（含memantine 10mg）」為治療阿茲海默症之藥品，乃德國 Merz + Co. GmbH&Co., Germany（下稱德國原廠 Merz公司）研發生產，惟其本身不作銷售行為，而係透過與全球各地區之著名經銷藥商合作，以推廣銷售其藥品，例如丹麥H.Lundbeck A/S,Denmark公司（下稱丹麥Lundbeck公司）及美國Forest Laboratories Inc.,USA（下稱美國Forest公司）等。德國原廠Merz公司並將其藥品實驗資料交付經銷藥商，由經銷藥商根據該實驗資料製作仿單。因該實驗資料是由德國原廠Merz公司所提供，故雙方協議製作之仿單著作權人約定為德國原廠Merz公司，再由德國原廠Merz公司將仿單之著作權授與經銷藥商使用，俾經銷藥商向各國藥政單位申請許可證，其中原證7即是德國原廠Merz公司授權丹麥Lundbeck公司所製作之英文仿單（下稱原證7仿單），並由丹麥Lundbeck公司將原證7仿單之台灣地區著作權再專屬授權與伊使用。詎上訴人未經伊之同意，即擅自直接翻譯抄襲原證7仿單，製作如原證6之中文仿單（下稱原證6仿單），持向我國行政院衛生署（下稱衛生署）藥政處申請「美時威智錠（Witgen）」藥品許可證，已侵害伊之重製權及改作權。衛生署藥政處對於上訴人之申請，並核定如被證3所示之中文仿單（下稱被證3仿單）。惟該被證3仿單係上訴人翻譯自美國Forest公司向美國食品暨藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration,下稱美國FDA）申請許可證所檢附之資料文章即原證15所示「Approval Labeling Text NDA 21- 487」仿單（下稱原證15仿單），而美國Forest公司為德國原廠Merz公司在美國之合作廠商，其所有資料均來自德國原廠Merz公司所提供，故美國Forest公司提供給美國FDA如原證15仿單之著作權亦歸屬於德國原廠Merz公司所有，且在台灣地區僅伊被德國原廠Merz 公司授權使用。上訴人未經伊之同意而擅自翻譯，自屬侵害伊之改作權。嗣上訴人陸續使用被證3仿單，附隨於「美時威智錠（Witgen）」藥品出售，侵害伊之著作權，爰依著作權法第84條前段、後段及第88條之1規定，求為命上訴人不得重製、改作、使用或散布與原證7、原證15（仿單）著作內容相同或近似之仿單，上訴人所有已重製如被證3之仿單應予銷燬之判決。
二、上訴人則以下列各情資為抗辯：
(一)關於原證7仿單之著作權人，被上訴人於原審有主張係屬丹麥Lundbeck公司所有，有主張係屬德國原廠Merz公司所有，前後不一致，且觀諸衛生署94年1月25日衛署藥字第0940302530號函，亦無從得知原證7仿單之著作權人究係何人。
(二)關於原證15仿單之著作權人，被上訴人援引末頁「Licensed from Merz Pharmaceuticals GmbH」一語，主張著作權人係德國原廠Merz公司，但未言明究係授與何種權利及範圍如何，是否係指授與專利權或其他權利，仍不得而知。況伊自美國Forest公司網站下載與原證15仿單內容相同之如附件上證4所示之仿單（下稱上證4仿單），除載有「Licensed from Merz Pharmaceuticals GmbH」一語外，同時載有「C 2005 Forest Labo ratories,Inc.」等文字，已明確表示著作權屬於美國Forest公司所有，此與被上訴人自承仿單均係由經銷藥商所創作一節相符。且原證15仿單之藥品名稱為「Namenda」，與原證7仿單之藥品名稱為「Ebixa」，二者並不相同。而關於「Namenda」藥品，並未在被上訴人所提如附件原證1、原證2、原證11、原證13授權書之授權範圍內。
(三)被上訴人為證明其為原證7仿單、原證15仿單之專屬被授權人，於原審曾提出原證1、原證2、原證11、原證13授權書為證，惟各該授權書分別表示由丹麥Lundbeck公司、訴外人丹麥Lundbeck Export A/S,Denmark公司、德國原廠Merz公司等3家不同公司授權與被上訴人，前後不一致，究竟真正由何人專屬授權，或均屬虛偽，或授權性質是否確為專屬授權，均有疑義。又被上訴人對於授權來源，於原審本係依據原證13授權書，主張被上訴人直接自德國原廠Merz公司取得於台灣地區使用「Ebixa Tablets（含memantine 10mg）」藥品相關資料之專屬授權，但被上訴人於本院審理中，竟翻異前詞，改口依據被上證1授權書，主張授權來自丹麥Lundbeck公司，前後不一致，顯不足採信。況縱認原證1、原證2、原證13授權書為真正，觀諸其授權範圍內容，係指專屬授權被上訴人向衛生主管機關申請「Ebixa Tablets（含memantine 10mg）」藥品登記時，可以利用授權人之相關資料，及為推廣、經銷與販售，而未包括被上訴人起訴請求之不限制任何場合之重製、改作、使用或散布等在內。
(四)伊所取得衛生署核准之被證3仿單，係為符合衛生署相關法令之要求，而譯自美國Forest公司公告於網路上如原證15所示之仿單，該原證15仿單既經美國Forest公司公告於網路上，即屬著作權法第9條第1項之公文，已非著作權法之保護標的。
(五)原證7仿單與原證15仿單，係整理歸納自其他文件資料，至多僅屬於編輯著作，又創作仿單所據之規範及格式不可能係於創作仿單時突發奇想，必依一般醫學界及醫藥界長久依循之標準或慣例，且仿單內容亦須配合衛生主管機關之審核意見而為修改，實難謂仿單係本於獨立之思維、智巧所為之創作，亦未能表現出著作人之個性或獨特性，並無原創性，自不受著作權法所保護。
(六)伊所經銷之「美時威智（Witgen）錠」藥品為非監視藥品，依藥事法第39條授權衛生署訂定之「藥品查驗登記審查準則」第20條第1項第3款規定，非監視藥品之學名藥仿單，應依原廠仿單據實翻譯，並無自行改寫創作之自由，已限制仿單之表達方式，參酌「思想與表達合併原則」，應例外的認其並不構成著作權之侵害。又因係符合衛生署相關法令之要求而為據實翻譯，衛生署於申請書所規定之切結書格式，僅出現專利權、商標權等用語，卻刻意排除不談及著作權，足見仿單不受著作權法之保護。
(七)依著作權法第1條所定之立法目的，著作權之保護應兼顧公益之需求，並非完全偏重於著作權人權益之保護，本件被上訴人為於我國取得「Ebixa Tablets（含memantine 10mg）」藥品之獨占地位，侈稱伊侵害其著作權，目的實在於藉此限制伊提供較為廉價之學名藥，倘認伊依相關法令之行為係侵害著作權而應予禁止，不僅與著作權法之立法目的有違，亦失法律之平，影響所及，不僅扼殺學名藥廠商之生存空間，更甚者，將迫使我國民眾接受較高價額之藥品，實與全民健康是否能夠得到足夠保障息息相關。
(八)伊已另行提出上證8（與上證9相同）所示之仿單（下稱上證8仿單）經衛生署核准，自95年4月1日起所有伊經銷之「美時威智錠（Witgen）」藥品已改附上證8仿單，並將剩餘之被證3仿單全數銷毀，足見本件被上訴人之請求已無權利保護之必要。
三、原審判命上訴人不得重製、改作、使用或散布與原證 6、原證7、原證15、被證3所示仿單或與原廠（Merz）其他著作內容相同或近似之仿單，已散布之仿單應予全部回收，已重製之仿單應予全部銷燬，並駁回被上訴人關於假執行之聲請。上訴人聲明不服，提起上訴，被上訴人則未聲明不服，並更正及減縮起訴聲明如上開第壹點所述。上訴人上訴聲明：(一)原判決不利上訴人部分廢棄（減縮部分除外）。(二)上開廢棄部分，被上訴人在第一審之訴駁回。被上訴人答辯聲明：駁回上訴人之上訴。
四、本件經依民事訴訟法第463條準用同法第270條之1第1項第3款規定，整理並協議簡化爭點及不爭執點（見本院卷(二)第167頁、第344頁反面）後，兩造同意僅就言詞辯論時所陳述之事實及主張之法律關係為論斷。查兩造就「Ebixa Tablets （含memantine 10mg）」為治療阿茲海默症之藥品，乃德國原廠Merz公司所研發生產，上訴人前曾持其經銷之「Witgen Tablets（含memantine 10mg）」即「美時威智錠（Witgen ）」藥品，及原證6仿單，向衛生署藥政處辦理新藥查驗登記申請用藥許可證，經衛生署藥政處核定如被證3之仿單使用於該藥品銷售，而原證6仿單係翻譯自原證7仿單，被證3則係翻譯自原證15仿單，該原證7仿單及原證15仿單並經上訴人檢附供衛生署藥政處參考等情並不爭執，並有行政院衛生署93年12月1日衛署藥字第0930336874號函在卷可稽（見原審卷第34至35頁），自堪信為真實。惟被上訴人主張上訴人於辦理新藥查驗登記時所檢附之原證6仿單，既係抄襲翻譯自原證7仿單，另衛生署核准之被證3仿單，亦係抄襲翻譯自原證15仿單，而原證7仿單、原證15仿單均係伊被專屬授權在台灣地區使用之著作，已侵害伊享有之著作權等情，則為上訴人所否認，並以前開情詞置辯。是本件兩造爭執之重點厥為：
(一)藥品仿單是否為著作權法上之著作。
(二)外國人著作之原證7仿單、原證15仿單，是否受我國著作權法之保護。
(三)原證 7仿單、原證15仿單之著作人為何人，著作財產權人為何人；被上訴人是否為原證 7仿單、原證15仿單在台灣地區之被專屬授權人。
(四)上訴人製作之原證6仿單、被證3仿單有無不法侵害被上訴人享有之著作權。
(五)本件被上訴人有無起訴利益。
五、藥品仿單是否為著作權法上之著作：
　(一)按「本法用詞定義如下︰一、著作︰指屬於文學、科學、藝術或其他學術範圍之創作」、「依本法取得之著作權，其保護僅及於該著作之表達，而不及於其所表達之思想、程序、製程、系統、操作方法、概念、原理、發現」，著作權法第3條第1項第1款、第10條之1定有明文。依上開規定，可知著作權法所保護之著作，係指具有原創性之人類精神上創作，有客觀化之一定表現形式，所呈現之文學、科學、藝術或其他學術範圍之結果創作，及非屬於不得為著作權標的（著作權法第9條參照）者。而所謂原創性，係指本於自己獨立之思維、智巧、技匠而獨立所作，達足以表現作者之個性或獨特性之程度，具有最低程度之創意者，即屬之，非如專利法中所要求之原創性程度（即新穎性）那樣高，不必達於前無古人、後無來者之程度，亦不必求真、善、美、聖、義等最高理想，只要消極上並非抄襲、改竄、剽竊或模仿自他人著作為已足。次按語文著作，為著作權法所稱著作，著作權法第5條第1項第1款定有明文，而舊著作權法所定之主管機關內政部前依著作權法第5條第2項授權，於81年6月10日以（81）台內著字第8184002號函，就各項著作公告其例示內容，其中語文著作例示為：包括詩、詞、散文、小說、劇本、學術論述、演講及其他之語文著作。
(二)經查，所謂「藥品仿單」者，依藥事法第26條規定，係指藥品附加之說明書（description），即一般俗稱之藥品說明書。藥品仿單固係依據藥典公定書或教科書或研究論文收載之藥理作用、療效、配方、禁忌等資料及衛生主管機關藥品查驗登記審查準則之規定而為編寫，如其表達方式符合前揭著作權法第5條第1項第1款所定之語文著作者，自屬於同法第3條第1項第1款所稱之著作（參見內政部81年11月17日（81）台內著字第8119189號函─見本院卷(一)第273頁）。
(三)次查，觀諸原證7、原證15仿單之內容，大體上均係就與消費者使用藥品相關之藥理作用、藥物動力學、藥物交互作用、適應症、用法用量、禁忌、警示、注意事項、不良副作用、過量等項目為記載，此等事項之記載或許僅為數據，但其背後往往需要一連串繁複、龐大的科學實驗、研究才得以有此結論，自上開繁複、龐大資料內容中，濃縮、汲取、分析、揀選、重組在科學上有意義之數據資料，將數據予以文字化而加以解釋描述，編寫成讓消費者淺顯易懂之文句措辭，當然需經撰寫人員之科學專業訓練、判斷、演繹，具有相當程度之創作性，且非僅屬藥品之操作方法、概念、原理、發現等，而係以藥品仿單之客觀化形式予以呈現，其內容又屬科學上之學術論述（化學）範圍，是該原證7、原證15仿單應認屬著作無疑。至於藥品仿單雖須依附藥品而存在，惟與著作人於其著作完成，依著作權法享有著作權者，並無杆格之處。另藥品仿單編寫後，一般均需隨藥品查驗登記送經衛生主管機關審核增刪修改後始核定之，但其目的係在讓消費大眾簡易瞭解，具有行政上之公法目的，而其增刪修改內容之程度，通常均未達與原著作完全相異之精神創作程度，並不影響原著作為著作之認定，且此僅屬於行政管理程序，藥品仿單並不因之而成為著作權法第9條第1款所定之「公文」，原非不得為著作權之標的，至臻灼明。
六、外國人著作之原證 7仿單、原證15仿單，是否受我國著作權法之保護：
　(一)按「外國人之著作合於左列情形之一者，得依本法享有著作權。但條約或協定另有約定，經立法院議決通過者，從其約定：一、於中華民國管轄區域內首次發行，或於中華民國管轄區域外首次發行後30日內在中華民國管轄區域內發行者。但以該外國人之本國，對中華民國人之著作，在相同之情形下，亦予保護且經查證屬實者為限。二、依條約、協定或其本國法令、慣例，中華民國人之著作得在該國享有著作權者」，著作權法第4條定有明文。
(二)經查，我國於91年1月1日加入世界貿易組織（WTO），而德國、丹麥、美國亦為該組織之成員（見本院卷(二)第299至301頁WTO網站資料），依該組織「與貿易有關之智慧財產權協定TRIPS」規定要求各會員體必須保護其他所有會員體國民著作，則依我著作權法第4條第2款規定，我國與WTO現有全體會員建立著作權互惠保護關係，WTO所有會員體國民之著作均受我國著作權法之保護，準此，上開外國人著作之原證7仿單、原證15仿單，不論其著作權屬於德國、丹麥或美國人所有，均受我國著作權法之保護，要無疑義。
七、原證 7仿單、原證15仿單之著作人為何人？著作財產權人為何人？被上訴人是否為原證 7仿單、原證15仿單在在台灣地區之被專屬授權人：
　(一)按「本法用詞定義如下：二、著作人：指創作著作之人。三、著作權：指因著作完成所生之著作人格權及著作財產權」、「著作人於著作完成時享有著作權。但本法另有規定者，從其規定」、「在著作之原件或其已發行之重製物上，或將著作公開發表時，以通常之方法表示著作人之本名或眾所周知之別名者，推定為該著作之著作人。前項規定，於著作發行日期、地點及著作財產權人之推定，準用之」，著作權法第3條第1項第2 、3款、第10條、第13條分別定有明文。又我國著作權法採創作主義，著作人於著作完成時即享有著作權，然著作權人所享有之著作權仍屬私權，與其他一般私權之權利人相同，對其著作權利之存在，自應負舉證之責任，故著作權人為證明著作權，應保留其著作之創作過程、發行及其他與權利有關事項之資料，以作為證明自身權利之方法，如日後發生著作權爭執時，可提出此等事證資料由法院認定之。至於著作權法第13條之規定，僅係為便利著作人或著作財產權人之舉證，所由設之法律推定而已。
　(二)原證7仿單（SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS）部分：
1.觀諸被上訴人提出之外國著作原證7仿單（見原審卷第78至83頁）上，並無以通常之方法表示著作人或著作財產權人之本名或眾所周知之別名，自無從依著作權法第13條推定何人為著作人或著作財產權人。
2.據被上訴人於原審陳稱：「Merz生產之後是不作販售，要透過藥商去販售，所以Merz自己是不會去製作仿單的，所以基本上Merz只提供他們作實驗的資料及彙整，這些經銷商去做參考，然後由這些經銷商根據這些資料做出仿單，再由經銷商提供仿單給各國藥政單位」等語（見原審卷第154頁），參以被上訴人於原審指稱原證7仿單即為「自原廠授權Lundbeck公司所製作之英文仿單」等情以觀（見原審卷第51頁），可徵德國原廠Merz公司授權丹麥Lundbeck公司使用德國原廠Merz公司之「Ebixa Tablets（含memantine 10mg）」藥品實驗相關資料，再由丹麥Lundbeck公司據此編寫成原證7仿單，則依著作權法第10條本文規定，丹麥Lundbeck公司即為原證7仿單之著作人，本應由著作人丹麥Lundbeck公司當然享有原證7仿單之著作權，然依被上訴人所提丹麥Lundbeck公司出具之電子郵件（即附件被上證8，見本院卷(一)第39頁）顯示，丹麥Lundbeck公司表示關於原證7仿單之著作權已約定歸屬於德國原廠Merz公司，本於契約自由原則，既有此著作權歸屬之約定，即應認原證7仿單之著作權人為德國原廠Merz公司。至該被上證8雖未經我國駐外機構認證，依後述第7.點理由，仍應認其內容為真實可採。
3.被上訴人援引如附件原證13之授權書（見原審卷第149頁），主張其已取得原證7仿單在台灣地區之專屬授權。惟觀諸原證13之第1段內容即明載關於「插入Exhibit leaflets包裝內有關藥品序號MRZ00000-0000、MRZ00000-0000、MRZ00000-0000、MRZ00000-0000、MRZ00000-0000之所有智慧財產權文件皆屬於Merz Parmaceuticals GmbH（下稱Merz）所享有」，並未明確指出原證7仿單係包括於該原證13授權書之範圍內，而被上訴人亦未舉證證明原證7即係插入於上開編號MRZ00000-0000、MRZ00000-0000、MRZ00000-0000、MRZ00000-0000、MRZ00000-0000等藥品包裝內之仿單，是尚難據此證明被上訴人為原證7仿單之台灣地區專屬被授權人。
4.被上訴人復援引如附件原證1之授權書（見原審卷第8頁），主張其已取得原證7仿單在台灣地區之專屬授權。然查，原證1之內容僅顯示丹麥Lundbeck公司證明被上訴人獲得該公司授權聲請「Ebixa Tablets（含memantine 10mg）」藥品之藥證，原與原證7仿單無涉，被上訴人自難憑此推論其為原證7仿單之台灣地區專屬被授權人。
5.被上訴人再援引如附件原證11之授權書（見原審卷第103至104頁）、原證2授權書（見原審卷第93頁），主張其已取得原證7仿單在台灣地區之專屬授權。惟細譯原證1之第2段內容即記載丹麥Lundbeck公司與德國原廠Merz公司協議明定雙方均得使用他方所備之法令上文件（regulatory documentation），因此（thus），丹麥Lundbeck公司有權使用德國原廠Merz公司所備之臨床前（pre-clinical）及臨床（clinical）之資料，由此觀之，原證11授權書僅得證明德國原廠Merz公司授權丹麥Lundbeck公司使用關於「Ebixa Tablets（含memantine 10mg）」藥品實驗相關臨床前及臨床資料，究與原證7仿單係屬於向衛生主管機關申請之藥品說明書不同。
6.至被上訴人所提之附件原證2，其第2段內容僅記載被上訴人可以使用丹麥Lundbeck公司經德國原廠Merz公司授權使用之臨床前及臨床資料，仍難據此率認被上訴人所獲授權使用之範圍包括原證7仿單在內。
7.被上訴人末引如附件被上證1授權書（見本院卷(一)第166至167頁）、被上證9授權書（見本院卷(二)第42至43頁），主張其已取得原證7仿單在台灣地區之專屬授權。經考究被上證1及被上證9授權書之內容，被上證9係就被上證1再為進一步詳細說明，且被上證9業經我國駐德國台北代表處認證（見本院卷(二)第57至60頁），故本院僅就被上證9審酌。依被上證9之第5段內容記載丹麥Lundbeck公司與德國原廠Merz公司協議雙方均得使用他方所備法令上文件，以及為符合此目的而製作之所有文件衍生之智慧財產權（即包括仿單之著作權在內），歸屬於德國原廠Merz公司所有；其第6段內容更敘明德國原廠Merz公司已專屬授權丹麥Lundbeck公司使用上述智慧財產權以銷售「Ebixa Tablets（含memantine 10mg）」藥品，而丹麥Lundbeck公司更再轉專屬授權被上訴人使用。矧該被上證9授權書末尾並經德國原廠Merz公司之法令遵循室處長、法務長及丹麥Lundbeck公司亞洲及中東地區副總經理簽署，堪認其為真實可採。準此，縱認上述被上證8未經我國駐外機構認證，被上訴人主張其已獲得原證7仿單之台灣地區專屬授權，洵堪採信。
　(三)原證15仿單（Approval Labeling Text NDA 21-487）部分：
1.被上訴人提出原證15仿單（見原審卷第159至178頁）之末尾雖載有「Licensed from Merz Pharmaceu ticals GmbH」等文句，但並未敘明係授與何種權利及其範圍，則究係授與使用臨床前及臨床資料，抑或授與專利權或其他權利，仍屬不明，自難據此率而論斷被上訴人已獲原證15仿單之專屬授權。而上訴人提出自美國Forest公司網站下載與原證15仿單內容相同之上證4仿單（見本院卷(一)第127至128頁），經本院逐一比對結果，二者在實體內容部分完全相同，僅上證4之末尾多一段之記載而已，業為被上訴人所不爭執（見本院卷第167頁第4行）。依上證4仿單之末尾倒數第二段記載內容所示，雖與原證15之末尾相同，均載有「Licensed from Merz Pharmaceuticals GmbH」文句，但其最後一段同時亦明確記載「C 2005 Forest Labo ratories,Inc.」等字樣，本院參酌美國著作權法第401條規定，「C」之記號即係Copygight之簡稱，「2005」記號表示該著作最初發行年份，「Forest Laboratories,Inc.」則表示著作權人，顯然該已以通常之方法表示美國Forest公司為著作人，則依我國著作權法第13條第1項及第2項規定，自得推定美國Forest公司為上證4仿單即原證15仿單之著作權人，信而有徵。被上訴人雖援引被上證9授權書（見本院卷(二)第42至43頁），主張上證4仿單之著作權人為德國原廠Merz公司等語。然被上訴人於原審陳稱：「Merz生產之後是不作販售，要透過藥商去販售，所以Merz自己是不會去製作仿單的，所以基本上Merz只提供他們作實驗的資料及彙整，這些經銷商去做參考，然後由這些經銷商根據這些資料做出仿單，再由經銷商提供仿單給各國藥政單位」等語（見原審卷第154頁），基此，本院衡諸一般常情判斷，德國原廠Merz公司既係透過各國經銷藥商銷售其藥品，而各國關於藥品管制之要求非必完全一致，德國原廠Merz公司自不可能製作為各國所接受之統一標準格式之仿單，而應僅係將藥品實驗相關臨床前及臨床資料提供各國經銷藥商，再由各國經銷藥商視各國法令之要求，編寫符合各該國規定之不同仿單，此為具有創作性之著作，承如前述，則美國Forest公司為上證4仿單之著作權人，並無違常情。況被上訴人對此亦未提出類似被上證8丹麥Lundbeck公司所出具表示關於原證7仿單之著作權已約定歸屬於德國原廠Merz公司所有之證明文件，亦即並未提出美國Forest公司表示關於上證4仿單之著作權已約定歸屬於德國原廠Merz公司所有之證明文件。雖被上訴人所提被上證9之第5段內容記載美國Forest公司與德國原廠Merz公司協議雙方均得使用他方所備法令上文件，以及為符合此目的而製作之所有文件所生之智慧財產權，歸屬於德國原廠Merz公司所有，然該授權書末尾僅德國原廠Merz公司之法令遵循室處長、法務長及丹麥Lundbeck公司亞洲及中東地區副總經理簽署，而未獲美國Forest公司有代表權人之簽署，並經認證屬實，是僅能認其為德國原廠Merz公司單方面之主張，被上訴人欲以此主張其為原證15（即上證4）仿單之被專屬授權人，顯仍屬難以證明。
2.再者，依被上證9授權書之內容觀之，德國原廠Merz公司係將Namenda藥品專屬授權美國Forest公司在美國境內為推廣、行銷及販售等行為，而另將「Ebixa Tablets（含memantine 10mg）」藥品專屬授權丹麥Lundbeck公司在亞洲（含台灣）、澳洲等地區為推廣、行銷及販售等行為。在台灣，丹麥Lundbeck公司再轉專屬授權被上訴人。Namenda與Ebixa既為2種名稱不同之藥品，且被上訴人亦未證明其獲美國Forest公司授權在台灣銷售其藥品，自難認被上訴人有何取得美國Forest公司授權使用關於上證4仿單即原證15仿單之著作權於其所銷售「Ebixa Tablets（含memantine 10mg）」藥品之必要。
3.基上，被上訴人所提證據資料尚不能證明其為原證15仿單（即上證4仿單）之台灣地區被專屬授權人。
八、上訴人製作之原證6仿單、被證3仿單，有無不法侵害被上訴人享有之著作權：
　(一)按「本法用詞定義如下︰十一、改作︰指以翻譯、編曲、改寫、拍攝影片或其他方法就原著作另為創作」、「著作人專有將其著作改作成衍生著作或編輯成編輯著作之權利」，著作權法第3條第1項第11款、第28條前段定有明文。被上訴人既係原證7仿單之台灣地區專屬被授權人，依法即享有將原證7之英文仿單翻譯為中文仿單之權利。
　(二)次按「為保障著作人著作權益，調和社會公共利益，促進國家文化發展，特制定本法。本法未規定者，適用其他法律之規定」、「為報導、評論、教學、研究或其他正當目的之必要，在合理範圍內，得引用已公開發表之著作。」、「著作之合理使用，不構成著作財產權之侵害。著作之利用是否合於第44條至第63條規定或其他合理使用之情形，應審酌一切情狀，尤應注意下列事項，以為判斷之基準：一、利用之目的及性質，包括係為商業目的或非營利教育目的。二、著作之性質。三、所利用之質量及其在整個著作所占之比例。四、利用結果對著作潛在市場與現在價值之影響」，著作權法第1條、第52條、第65條第1項、第2項分別定有明文。
1.依藥事法第39條第四項授權衛生署訂定之「藥品查驗登記審查準則」第20條第1項第3款規定：「藥品之標籤、仿單、包裝，應符合本法第75條規定，依中央衛生主管機關核准事項刊載。其擬製與刊載之方式及內容，應符合下列規定，且其字體應易於辨識：三、監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載；非監視藥品應依原廠仿單據實翻譯」。上訴人自承所經銷之「美時威智錠（Witgen）」藥品為非監視藥品（見原審卷第109頁反面），此亦為被上訴人所不爭執，依上開規定，上訴人應依原廠仿單即原證7仿單據實翻譯，以申請藥品許可證，否則衛生署將予以否准。況依藥事法第42條授權衛生署訂定之「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準」第3條規定：「本基準所稱生體相等性（Bioe quivalence）為2個具有化學相等性之同劑型藥品，當以相同條件投與同一組人體時，其藥理效應或有效成分吸收進入全身血液循環或作用部位之量與速率，無統計學上顯著之差異」，第7條復規定當廠商於依該準則規定試驗後，確認所試驗之藥品之安全及藥效均與對照藥品（原廠藥品）相同，衛生署方准予核發許可證，則兩種藥品既完全相同，於仿單上所記載使用該藥品之禁忌、注意事項、副作用、用法用量及其治療的類型及持續期間等事項必然相同，故有此規定。上訴人基於信賴法規，根據藥事法第39條、藥品查驗登記審查準則第20條第1項第3款，據實依原廠仿單即原證7、原證15製作如原證6、被證3之中譯文仿單，並依藥事法第42條及藥品生體可用率及生體相等性試驗基準規定，提出試驗報告，連同原廠仿單檢附衛生署審核准予備查後，發給藥品許可證，該藥品查驗登記審查準既屬法規命令，上訴人依法製成中譯文仿單以供審核，自難認係不法侵害他人之著作權。況觀諸原證7、原證15仿單之內容，係記載關於「EbixaTablets（含memantine 10mg）」藥品之藥理作用、藥物動力學、藥物交互作用、適應症、用法用量、禁忌、警示、注意事項、不良副作用、過量等項，及其科學實驗、研究結論等數據資料，且係附隨於藥品而銷售，此等著作本身並無潛在之市場價值，仍須附隨於藥品銷售方有其價值存在。上訴人翻譯自原證7之原證6仿單既僅係其依法提供衛生署藥政處審核藥品應否許可之用，且申請當時並已檢附其著作原文供參考，為被上訴人於96年2月6日言詞辯論時陳明在卷，自已充份表明該已公開發表之外國著作之出處，本院審酌著作權法第65條第2項第4款規定，上訴人利用該外國著作之結果，對該著作潛在市場與現在價值尚不生影響，自應認屬著作權法第52條所定「為其他正當目的之必要」，所為合理利用之範疇，難謂具有違法性。至被上訴人所稱其因上訴人銷售「美時威智錠（Witgen）」藥品，導致其經代理銷售之進口「Ebixa Tablets（含memantine 10mg）」藥品滯銷一節，考其緣由係因該藥品已逾專利權保護期限，成為公共財（public domain），而低價學名藥上市之故，究與翻譯原證7仿單無直接關涉，附此指明。
2.縱上所述，上訴人製作之原證6仿單，既係依法翻譯自原證7仿單，以供衛生署審核准否發給藥品許可證，而未附隨於上訴人製造之「美時威智錠（Witgen）」藥品銷售，尚屬著作權法第52條規定為其他正當目的之必要，所為合理使用之範圍，且係依法令為之，非屬不法，自無構成侵害被上訴人享有之著作權可言。
(三)至原證15仿單部分，因被上訴人不能證明其為台灣地區之專屬被授權人，縱認上訴人製作被證3仿單附隨於「美時威智錠（Witgen）」藥品銷售，而有重製、改作、使用或散布原證15仿單之行為，仍不能認定其侵害被上訴人享有之著作權。
九、本件被上訴人有無起訴利益：
(一)按原告之權利保護要件是否具備，在第二審應以第二審言詞辯論終結時之狀態定之。上訴人之權利保護要件，雖於第一審起訴時具備，然至第二審言詞辯論終結時，已不備該項要件，法院仍應為上訴人敗訴之判決（最高法院67年度台上字第1020號判例要旨參照）。
(二)查上訴人自95年4月1日起所製造之「美時威智錠（Witgen）」藥品均已變更改經衛生署藥政處核准如附件上證8即上證9（見本院卷(二)第99、100、188、189頁）之新仿單，並將被證3仿單全數銷燬，且向財政部臺北市國稅局大安分局申請商品報廢損失，業經該局准予備查在案，有上證8（與上證9相同）新仿單及財政部臺北市國稅局大安分局95年5月2日財北國稅大安營所字第0950015366號函、營利事業原物料、商品變賣報廢或災害申請書、標示材料核算表及批號異動追蹤表等件影本附卷可憑（見本院卷(二)第194至200頁），被上訴人就上開證據資料之形式真正並不爭執（見本院卷第344頁反面），僅稱：未見業經銷燬之實證，且上訴人未依藥事法第80條第5款及藥物回收作業實施要點第3點回收市售品等程序處理云云，本院姑不論上訴人並無不法侵害被上訴人之著作權，對上訴人已無銷燬之請求權存在，有如上述，縱上訴人未經依法定程序回收銷燬舊有被證3仿單（按原證6僅係供衛生署藥政處審核，並未附於藥品銷售），究屬行政規定之違反而已，仍無礙其已銷燬之事實。本院審酌上訴人既經衛生署藥政處核准新仿單使用，當無干冒遭取締之危險而繼續重製、改作、使用或散布如被證3仿單以附隨於「美時威智錠（Witgen）」藥品行銷之必要。被上訴人復未舉出其他證據證明上訴人有重製、改作、使用或散布與原證7仿單相同或近似之仿單等侵害行為或有侵害之虞，且於本院言詞辯論時陳明其經市場訪查結果尚無發現有未銷燬者（見本院卷(二)第345頁），揆諸上開判例要旨所示，本件尚不能證明被上訴人有何起訴利益，其起訴自欠缺權利保護之要件。
十、綜上所述，被上訴人本於著作權法第84條前段、後段及第88條之1規定，請求上訴人不得重製、改作、使用或散布與原證7、原證15（仿單）著作內容相同或近似之仿單，及上訴人所有已重製如被證3之仿單應予銷燬，均無理由，上訴意旨就此指摘原判決不當（減縮部分除外），求予廢棄改判，為有理由，爰將原判決此部分廢棄改判如主文第2項所示。
據上論結，本件上訴為有理由，依民事訴訟法第450條、第78條，判決如主文。
中　　華　　民　　國　　96　　年　　2 　　月　　13　　日
民事第十庭
審判長法 官 阮富枝
法 官 吳麗惠
法 官 陳財旺
正本係照原本作成。
被上訴人如不服本判決，應於收受送達後20日內向本院提出上訴書狀，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書狀（均須按他造當事人之人數附繕本）上訴時應提出委任律師或具有律師資格之人之委任狀；委任有律師資格者，另應附具律師資格證書及釋明委任人與受任人有民事訴訟法第466條之1第1項但書或第2項（詳附註）所定關係之釋明文書影本。
中　　華　　民　　國　　96　　年　　2 　　月　　14　　日
　　　　　　　　　　　　　　書記官 鐘秀娥
附註：
民事訴訟法第466條之1（第1項、第2項）：
對於第二審判決上訴，上訴人應委任律師為訴訟代理人。但上訴人或其他法定代理人具有律師資格者，不在此限。
上訴人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親，或上訴人為法人、中央或地方機關時，其所屬專任人員具有律師資格並經法院認為適當者，亦得為第三審訴訟代理人。

[附錄三]

臺灣臺北地方法院93年度智字第81號民事判決
　　原　　　告　禾利行股份有限公司
　　法定代理人　熊瑞清　
　　訴訟代理人　顏紘頤　
　　　　　　　　盧彥廷　
　　被　　　告　美時化學製藥股份有限公司
　　法定代理人　林東和　
　　訴訟代理人　陳錦隆　　律師
當事人間請求損害賠償事件，本院於民國九十四年三月十日言詞辯論終結，判決如下：
主 文

被告不得重製、改作、使用或散布與如附件所示仿單或與原廠（Merz）其他著作內容相同或近似之仿單，已散布之仿單應予全部回收，已重製之仿單應予全部銷燬。
訴訟費用由被告負擔。
原告假執行之聲請駁回。
事 實
甲、原告方面
一、聲明：
(一)被告不得重製、改作、使用或散布與原證六、原證七、原證十五、被證三或原廠（Merz）其他著作內容相同或近似之仿單，已散布之仿單應予全部回收，已重製之仿單應予全部銷燬。
(二)原告願供擔保，請准宣告假執行。
二、陳述：
(一)「Ebixa Tablets（含memantine 10mg）」為治療阿茲海默症之藥品（下稱系爭藥品），原開發廠Merz + Co. GmbH & Co., Germany（下稱原廠）於美國食品暨藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration，即ＦＤＡ）新藥核准「Memantine 10mgtablets」用以治療「阿茲海默症Alzheimer's Disease（AD）」，並經歐盟等多國核准上市，而歐盟亦給予新適應症阿茲海默症十年之資料專屬保護至 年。美國之藥商經原廠授權使用後，遂向美國食品暨藥物管理局（ＦＤＡ）申請新藥核准所呈報人體試驗資料之著作，於美國享有十年之資料專屬權保護，非經原廠或該廠商同意，他人不得使用，全球目前僅有原廠擁有系爭藥品用於治療阿茲海默症之試驗資料，美國之藥商並依著作權法第三十七條第一項及第四項規定，專屬授權原告於台灣地區使用，原告則以該著作向衛生署申請核發系爭藥品許可證。
(二)又Trial 9605、Trial 9403、Trial 9202、Trial 9408等試驗報告，係原廠針對系爭藥品，委託歐洲各著名醫院或醫學院之醫師進行人體試驗之報告，並由受委託之醫師以共同著作權人身分發表於世界著名之醫學期刊上，原廠已專屬授權原告於台灣地區使用，多篇期刊上更附註有「非經同意不得擅自重製」。然由被告申請衛署藥製字第○四六六一二號藥品許可證（下稱系爭藥證）檢送至衛生署藥政處之查驗登記資料，及回覆行政院衛生署藥政處九十二年十月二十三日衛署藥字第○九二○三二六六二五號函之書面審查意見可知，被告至少重製了Trial 9605、Trial 9403、Trial9202、Tri al 9408數篇著作，且被告係使用前開著作，始通過衛生署藥政處之審核而取得系爭藥證，是被告以影印方式重製之行為，依著作權法第二十二條規定，係侵害原告著作財產權之行為。
(三)另行政院衛生署於九十四年一月七日所發佈之藥品查驗登記審查準則第二十條第三款固規定「監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載；非監視藥品應依原廠仿單據實翻譯」，然藥品查驗登記申請人除應依藥事法第三十九條第一項及藥品查驗登記審查準則規定檢具必要文件以備審查外，藥品查驗登記申請人並應提出切結書切結保證其所提出之資料並無侵害第三人之智慧財產權，亦即須有「並無侵害第三人之智慧財產權」之前提要件，被告自不得僅以藥品查驗登記審查準則規定，違反著作權法之規定而擅自改作。況由被告檢送行政院衛生署藥政處之中文仿單（即原證六）之內容可知，其中文意義幾近直接全文翻譯自原廠授權Lundbeck公司所製作之英文仿單，依著作權法第三條第一項第十一款規定及最高法院九十二年台上字第五一五號判決意旨，被告擅自翻譯並抄襲，已侵害原告之重製權與改作權。被告雖稱其所翻譯之英文仿單係原廠之著作，並非Lundbeck A/S公司之著作，並否認原證七仿單之真正性。然原證七係Lundbeck A/S公司自原廠取得授權之著作，且原證七與被告檢送藥政處之查驗登記資料「3-2- 1Witgen(r) Tables 10公絲PoH藥審會回覆意見」之附件六乃相同著作，被告既將其檢送予行政院衛生署藥政處，並予據實翻譯，自無得否認知悉其存在。至Forest Laboratories Inc.,USA（下稱FOREST公司）係原廠於美國合作廠商，其所有之資料亦係原廠提供，故FOREST公司提供予美國食品暨藥物管理局（ＦＤＡ）資料之著作權亦屬於原廠所有。又被告既自認其係具實翻譯原證七之仿單，原證七乃原廠之著作，原告又係該著作於台灣地區之著作權人，原告爰依著作權法第八十四條及民事訴訟法第二百五十五條規定，請求被告不得重製、改作、使用或散布與原證六、原證七、原證十五、被證三或原廠其他著作內容相同或近似之仿單，已散布之仿單應予全部回收，已重製之仿單應予全部銷燬。
三、證據：提出原廠授權書二件、原廠之試驗報告節本一件、美時化學製藥股份有限公司回函一件、被告重製之試驗報告一件、中文仿單一件、SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS（英文仿單）一件、對照表一件、原廠網頁一件、英文函二件、原廠之授權公開信一件、答辯狀一件、行政院衛生署函一件、Approval Labeling Text NDA21-487全文一件（以上均影本）等件為證。
乙、被告方面：
一、聲明：
(一)原告之訴及其假執行之聲請均駁回。
(二)被告願供擔保，請准宣告免為假執行。
二、陳述：被告否認原證七「SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERSTICS」形式上真正，原告自應證明其為真正。另原告稱系爭「Ebixa Tablets（含memantine 10mg）」藥品為治療阿茲海默症之藥品，係原廠Merz + Co. GmbH & Co., Germany所擁有，然系爭著作係丹麥商Lundbeck A/S公司委由原告辦理藥品登記而已。至原告所提出之附件，則係美國食品暨藥物管理局（ＦＤＡ）核准訴外人FOREST公司之藥品許可，原告並無著作權或製版權，被告亦否認原告對原證七有著作權。況據原告之主張，原證七既係自原廠授權Lundbeck A/S公司所製作之英文仿單，顯然著作權並不屬原告。退一步言，縱認原證七為真正，原告仍不得依著作權法第八十四條規定，對被告為任何請求。再者，依行政院衛生署九十三年九月七日衛署葯字第○九三○三一九八七六號函所載「有關本署葯品仿單核定原則，係依據『葯品查驗登記審查準則』之規定，監視葯品之學名葯仿單應依第一家核准仿單核定，非監視葯品應依原廠仿單據實翻譯」可知，被告之美時威智錠因非監視葯品，是被告之仿單自須據實翻譯自原廠之仿單，然被告並非翻譯自原證七，被告並未侵害原證七之著作權，原告之請求顯無理由。至原證六，僅係被告提出供查驗登記之仿單擬稿，既未經主管機關核定，被告日後自不可能予以使用，當無侵害原告所主張原證七著作權之可能，原告之請求則無保護之必要。
三、證據：提出行政院衛生署函一件、行政院衛生署藥政處函一件、仿單擬稿一件（以上均影本）等件為證。
理 由
一、本件原告起訴主張「Ebixa Tablets（含memantine 10mg）」藥品為Merz + Co. GmbH & Co., Germany廠開發並於民國九十二年始獲美國食品暨藥物管理局新藥核准用以治療「阿茲海默症」，美國之藥商經原廠授權使用後，遂向美國食品暨藥物管理局申請新藥核准所呈報人體試驗資料之著作，於美國享有十年之資料專屬權保護，非經原廠或該廠商同意，他人不得使用，美國之藥商並授權原告於台灣地區使用，原告則以該著作向衛生署申請核發系爭藥品許可證，而Trial9605、9403、9202、9408等試驗報告，係原廠針對系爭藥品，委託歐洲各著名醫院或醫學院之醫師進行人體試驗之報告，並共同發表於醫學期刊，原廠並授權原告於台灣地區使用，詎被告於申請衛署藥品許可證時所檢送至衛生署藥政處之查驗登記資料，及對藥政處之回函中，至少重製了Trial9605、9403、9202、9408數篇著作，侵害其著作權，為此訴請被告停止侵害行為並銷毀已重製之仿單等語；被告則以系爭藥品為原廠Merz所擁有，而系爭著作則係丹麥商Lundbeck A/S公司委由原告辦理藥品登記，另美國食品暨藥物管理局係核准訴外人FOREST公司之藥品許可，原告並無著作權或製版權，另被告之美時威智錠因非監視葯品，依法仿單自須據實翻譯自原廠之仿單，然因其並非翻譯自原告所有之物，自未侵害原告之著作權，原告請求顯無理由云云資為抗辯。
二、按本件兩造均不否認「Ebixa Tablets（含memantine 10mg）」為治療阿茲海默症之藥品（下稱系爭藥品），原開發廠為Merz + Co. Gmb H & Co., Germany，另被告亦不爭執其確有提出內含memantine成份，用以治療阿茲海默症（Alzheimer's Disease）之藥品向衛生署藥政處申請用藥許可，且於提出上開申請時，曾檢附臨床實驗數據資料（Trial 9605、9403、9202、9408）等（參原證四），上開事實洵堪認定。本件兩造所爭執者，主要厥為究竟原告是否為被告所利用之上開資料著作權人？經查，本件被告向衛生署藥政處申請用藥許可時所提出之臨床實驗數據資料Trial 9605、9403、9202、9408（參本院向行政院衛生署藥政處調閱之卷宗編號4-1-1），其內容與Merz所製作之實驗數據資料（Trial 9605、9403、9202、9408）相同，另被告向行政院衛生署藥政處所提出之藥品仿單，其中「藥物動力學」及「用法用量」、「禁忌」、「注意事項」、「不良作用」、「藥物交互作用」、「過量服用」等欄目其內容則與Merz公司之仿單「Pharmacokinetic properties」、「Posology and method of administration」、「Special warnings and special precautions for use」、「Interaction with other medicinal products and other forms of interaction」、「Overdose」等欄目之內容相同，或者，足證為係自Merz公司之仿單迻譯而來。除上開仿單外，另被告提供予行政院衛生署藥政處有關系爭藥品之中文仿單（參被證三），其內容與Merz及Lundbeck公司提供予美國Forest公司向美國FDA聲請藥品許可之查驗登記資料相符（參原證十五），而Forest公司上開致FDA文件末尾業已表明其文件來源為Merz公司授權（Licensed from Merz Pharmaceuticals GmbH），足見上開文件之財產權亦屬Merz公司所有，此外，本院依原告聲請發函行政院衛生署藥政處調閱被告聲請藥品許可時所附之仿單，經行政院衛生署藥政處回函稱被告聲請案件中所提供之原廠仿單其藥品製造廠商為Rottendorf Pharma GmbH，包裝廠為Merz Pharma GmbH & Co. KgaA，國外許可證持有者則為H.Lundbeck A/S（以上參行政院衛生署九十四年一月二十五日衛署藥字第0940302530號函），亦證被告所使用之文件確為Merz及Lundbeck公司所有。本件據被告稱其使用上開資料並未獲得Merz公司同意，而其所以使用上開資料，主要理由乃依行政院衛生署九十三年九月七日衛署葯字第○九三○三一九八七六號函所載「有關本署葯品仿單核定原則，係依據『葯品查驗登記審查準則』之規定，監視葯品之學名葯仿單應依第一家核准仿單核定，非監視葯品應依原廠仿單據實翻譯」之規定，因其所生產之美時威智錠非監視葯品，是仿單之內容即須據實翻譯自原廠之仿單云云。然查，上開要求僅為行政規範，並無推翻著作權法規定之效力，且上開要求亦非指申請廠商得不顧著作權人權利逕予使用，此依行政院衛生署於九十三年度全字第一七三號行政答辯一狀第二頁第段理由說明內容即明（參原證十二），被告上開辯詞，顯非可採。被告又稱其仿單內容並非翻譯自原證七即Merz公司之仿單云云，然查，被告上開仿單之內容經與原證七Merz公司之仿單內容相較，確可證實被告仿單之中文文意確係自Merz公司之仿單翻譯而來，被告空言否認，顯非有據。
三、被告上開文字確有使用Merz公司之資料，已如前述，而本件原告如何得就Merz公司之著作資料主張權利，請求被告停止侵害？經查，本件原告係經Lundbeck A/S公司授權就Ebixa Tablets（menantine hydrochloride 10 mg/tablet）藥品在台灣地區有專屬申請許可、經銷、推廣及銷售權利，而且授權原告就Lundbeck公司研發上開藥品所著作之文件，連同該公司在臨床使用及之前所著作之文書或該公司經Merz公司授權使用之文件，均有專屬使用權（參原告九十三年十月二十八日所提授權書），而有關Merz公司與Lundbeck公司就Ebixa Tablets（menantine hydrochloride 10 mg/tablet）藥品所製作之文書，雙方約定均有權使用，至於Merz公司於臨床之前或臨床後所製作之文書，Lundbeck公司亦得使用，此一權利義務內容，有原告所提聲明書在卷可資參照（參原告於本院九十三年十月二十八日辯論期日所提文件），由上開授權書及聲明書內容可知，本件原告就Merz及Lundbeck兩家公司所製作有關Ebixa Tablets（menantine hydrochloride 10 mg/tablet）藥品之文件，在台灣地區有專屬使用權，換言之，在台灣地區，僅原告得使用上開文件，倘任何第三人未獲得原廠授權，或取得原告許可，自不得擅自使用，而本件被告已自承其於使用系爭文件時，並未獲得原廠同意，而原告亦未曾同意被告使用系爭文件，則原告為保護其專屬使用權，自得要求被告在未獲得許可前，停止使用系爭文件，是本件原告訴請被告停止使用如附件所示之文書，或相類似之文件，已使用者並應回收，已重製者並應銷毀，即屬有據，應予准許。
四、假執行之宣告。本件原告雖提出願供擔保請准為假執行之聲請，惟本件原告之請求係命被告不得為一定行為，另有關回收及銷毀之行為，其假執行之結果與終局執行無異，性質上顯不適於為假執行之宣告，是原告此部份之請求，即不應准許，應予駁回，附此敘明。
結論：本件原告之訴為一部有理由，一部無理由，依民事訴訟法第七十九條，判決如主文。

中　 　華　 　民 　　國　　94　　年　 　3　　月 31 日

民事第二庭法 官　汪漢卿
以上正本係照原本作成
如對本判決上訴，須於判決送達後20日內向本院提出上訴狀
中　 　華　 　民 　　國　　94　　年　 　3　　月 31 日
　　　　　　書記官　許婉如