資料專屬權之保護

93.12.10.完成 最後更新日期94.05.04.
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營業秘密是國際公約所要求必須保護的客體，依據世界貿易組織(WORLD TRADE ORGANIZATION，簡稱WTO) 附屬協定「與貿易有關之智慧財產權協定(Trade Related Aspect of Intellectual Property Rights, including Trade in Counterfeit Goods,以下簡稱TRIPS)」第三十九條規定，各國必須立法保護營業秘密。營業秘密之重要性，於我國產業競爭環境中日益增強，為促進產業發展，因應TRIPS規定之要求，同時於中美智慧財產權諮商時，承諾制定專法保護營業秘密，我國乃於民國85年1月17日制定公布「營業秘密法」全文十六條。
營業秘密法是智慧財產權法域中的一項專法，其立法的主要目的在於希望藉此項專門的法律，透過「保障營業秘密」的手段，達到「維護產業倫理與競爭秩序」以及「調和社會公共利益」的目標。關於營業秘密保護的立法方式，在國際間可分成不同體系，一是在公平交易法中專章處理，如德國、日本、韓國及中華人民共和國；一是制定專法，如美國及加拿大；一是在民法中之侵權行為或契約法中保護，如法國及義大利。世界智慧財產權組織(WIPO)之「公平競爭法模範條款」第六條則規範秘密資訊之定義、其保護原則與不正競爭類型。我國在「營業秘密法」立法以前，刑法、民法與公平交易法等法律對於營業秘密之保護原即有若干規定，惟因為營業秘密的定位、範圍、歸屬、侵害營業秘密的態樣不明，適用對象有限，且適用效果不直接，在司法實務上屢屢引起爭議，「營業秘密法」專法立法之後，解決了大部分問題，當然，仍尚有部分問題必須經由法的執行實證後，作進一步修正。
TRIPS是第一個保護營業秘密的國際性公約。TRIPS第二章第七節名為「未曾揭露之資訊的保護（Protection of Undisclosed Information）」，惟一的條文第39條就是對於「營業秘密（Trade Secrets）」與「資料專屬權（Data exclusivity）」的保護規定。
TRIPS第三十九條規定：
1.為依（1967年）巴黎公約第10條之一有效保護智慧財產權及防止不公平競爭，會員應就符合下列第二項所規定之未經公開的資訊及第三項所規定之提交政府或政府相關機構的資料，予以保護。
2.自然人及法人對其合法持有之資料，應有防止被洩露或遭他人以有違商業誠信方法取得或使用之可能，但該資料須：
(a)具有秘密性質，且不論由就其整體或細節之配置及成分之組合視之，該項資料目前仍不為一般處理同類資料之人所得知悉或取得者；
(b)因其秘密性而具有商業價值；且
(c)業經資料合法持有人以合理步驟使其保持秘密性。
3.會員為核准新化學原料之醫藥品或農藥品上市，而要求提供業經相當努力完成且尚未公布之測試或其他相關資料，應防止該項資料被不公平的使用於商業之上。此外，除基於保護公眾之必要，或已採取措施以確實防止該項資料被不公平商業使用外，會員應保護該項資料並防止洩露。
TRIPS第39條使用「未曾揭露之資訊（Undisclosed Information）」一詞，主要是因為其他的用詞，在不同國家的法制中，都沒有相同的意義。到目前為止，能被用來和「未曾揭露之資訊」相聯結的名詞，就只有「營業秘密（Trade Secrets）」。
「營業秘密」被納入TRIPS保護的範圍，被認為是重要創舉。這項提議，首見於TRIPS在烏拉圭回合時期的美國提案中。美國在1987年10月28日提出這項議案，歐盟與瑞士隨後也提案支持。巴西、印度與許多開發中國家則大力反對，他們認為「營業秘密」並不能構成智慧財產權的一種，而巴黎公約第10條之一有關防止不公平競爭的保護，應該足以因應這些重要資訊的保護，此外，契約或民事法律所提供的保護，要比以智慧財產權保護更洽當。這樣的看法最後並沒有被接受，才會有目前第39條的條文出現。
在TRIPS之前，「營業秘密」都是以「習慣法（Common Law）」、司法判決或不公平競爭法加以保護，但它又不像專利一樣，具有明確清楚的標的與保護範圍。「營業秘密」內容並不明確，難以比對，也沒有統一的保護方式。
巴黎公約第10條之一第2項對於「不公平競爭」定義如下，即「在產業或營業活動過程中，任何違反經營上之誠信的競爭行為，都構成不公平競爭。」而第一項規定，公約會員國有義務確保所有會員國國民，獲得對抗不公平競爭的有效保護。在已開發國家中，歐洲國家法制普遍有不公平競爭的規定，在美國則僅有在商標法第43條有所謂「假冒（passing off）」的規定，因應相關問題。
TRIPS第39條另外要解決的，是「資料專屬權（Data exclusivity）」的議題。在該條項中雖然並沒有正式使用Data exclusivity，但其實這是一項妥協的結果，一方面只保護私人向政府所提出，以供批准藥品上的資料，另一方面又作例外規定，以有益公共衛生保健。
資料專屬權（Data exclusivity），是在營業秘密與專利權之外，給予新藥更多一層的智慧財產權保護，此一權利較接近營業秘密，而與專利權又有所不同。
在醫藥方面有所謂「原廠藥」與「學名藥(Generic Drugs)」之區別。所謂「學名藥(Generic Drugs)」，就是指原廠藥的專利權期間過後，其他合格藥廠依原廠藥申請專利時所公開之資訊，產製相同主成分的藥品。學名藥要和原廠藥相同，至少要達到「化學相等」、「生物相等」及「療效相等」。亦即兩藥的劑型、主成分純度、含量，要完全相同，投藥在同一人時，主要成分到達作用部位的量也要相當，而產生的效用或副作用也要相同。

專利權的賦予，在制度上是一種「交換」的理念。發明人必須公開其發明的方法與內容，讓各方瞭解其發明，法律則建立一套保護的機制，讓發明人可以在特定期間內享有壟斷的權利，只有發明人能就其發明製造或實施，別人不能製造或實施。一旦期間屆滿，任何人都能利用發明人的發明去製造或實施。原廠為了申請原廠藥的專利，必須公開其發明方法與內容等資訊，在專利期間屆滿後，其他合格藥廠就可以依原廠藥申請專利時所公開之資訊，產製學名藥，與原廠藥競爭，甚至取代原廠藥。這時，資料專屬權就是原廠藥需要的另一項智慧財產權保護。

原廠藥的開發廠商，為了要讓其研發的新藥能夠在特定國家上市，必須向當地藥政主管機關申請獲准，而在申請獲准的時候，必須提出自行研發的資料，以作為測試，證明該新藥具有的藥效、安全性或低副作用等。這些資料都是經過許耗時的研發與臨床實驗，多次失敗或調整後，才獲得成功的精確度，是投入許多智慧的寶貴資料，也是新藥研發最耗時耗錢的一部分，應該要獲得特別的保護。

原廠藥的配方或製程，可以因為符合營業秘密的定義，而受營業秘密法保護，也可以拋開營業秘密保護，透過專利權的申請，投入專利法保護的懷抱。對於測試其原廠藥的藥效、安全性或低副作用等的資訊，原本也可以比照廠藥的配方或製程，以營業秘密或專利加以保護，惟其因不一定具產業價值，有時主、客觀上不會或不能申請專利，又因這些資料必須向上市當地藥政主管機關提出，以供檢測新藥，不易保密，能否繼續以營業秘密保護也不能確定，所以必須在專利與營業秘密之外，讓開發新藥原廠對一這些資料，享有一段合理的專屬權保護期間。藥政主管機關必須保護這些資料，不得將這些資料任意公開，或作不當的商業使用，其他人更不能非法取得、使用這些資料。

資料專屬權較接近營業秘密，而與專利權又有所不同，乃因資料專屬權與營業秘密都是產業上需要保護的未公開資訊，而其只能防止不法的取得、洩漏或使用，不能禁止他人開發出相同的資料，或向藥政主管機關提出相同的資料，但專利權是禁止行使相同的資料，即使這些資料是自己研發出來的。

由以上的分析可知，資料專屬權的賦予，約有以下的原因：
一、求取原廠藥與學名藥之間利益的均衡。
二、避免學名藥為了上市，在藥效、安全性或低副作用等測試方面，重複浪費昂貴且耗時的投資。原廠藥權利的不會因為學名藥任意使用資料，造成損失，學名藥也可以經由授權，或在資料專屬權期間屆滿後，利用這些資料。
三、對於新藥的研發更具誘因，尤其是在無法以專利權保護新藥的情形下，更見其效能。
四、避免新藥測試過程中不必要的動物試驗，造成小動物的傷亡。
五、臨床實驗對於人體造成的副作用可以免除。

美國在一九八四年通過「藥品價格競爭及專利回復法案（The 1984 Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act）」，又俗稱為The Hatch Waxman Act，確定了資料專屬權之保護，同時也對學名藥提供試驗免責，以及簡化新藥申請程序等優惠方式，確保學名藥生存的空間，該法案區分「孤兒藥(Orphan Drug)」、「(Waxman-Hatch Drug)」以及「小兒用藥(Pediatric Drug)」等三種類型的新藥，分別自新藥核准時起，給予7年、5年及3年的資料專屬權保護期間。

在歐洲，早期由於很多生物科技產品無法以專利保護，歐盟自一九八七年的一項指令中，即開始保護資料專屬權，使得這些產品在市場上受到一定的保護，各國對於資料專屬權分別給予6年到10年不等的保護期間。目前，歐盟原有十五個會員中，英國、瑞典、荷蘭、德國、義大利、法國及比利時，都給予資料專屬權10年的保護期間。

在近鄰的日本，也依不同新藥品，分別給予資料專屬權4年、6年及10年不等的保護期間。紐西蘭也是給予5年的資料專屬權，但舊方新用則不受保護。中國大陸也自2002年9月開始，修改其藥物管理條例，給予資料專屬權六年之保護期間。

TRIPS第39條第3項是否要求明文賦予資料專屬權或是只要提供資料保護即可？此一問題涉及「公共衛生(public health)」與智慧財產權之保護的拉据戰。開發中國家常會面臨一些爭議：可否只提供資料保護，而不明文賦予資料專屬權？此一立法利於原廠而不利學名藥廠，是否全體國民是福是禍？

第39條第1項所指之「不公平競爭（unfair competition）」，固然在巴黎公約第10條之一有其定義，惟對於秘密資訊的「不公平競爭」，則可參考1996年WIPO的反不公平競爭保護參考規定第六條第一項，該項規定：「在產業或營業活動過程中，任何未經合法掌控秘密資訊之人的同意，而揭露、取得或使用該資訊，且違反業務經營上之誠信的行為或經營，都構成不公平競爭。」

在此一規定下，關於秘密資訊的「不公平競爭」，有兩大特徵：
一、揭露、取得或使用該資訊，係未經合法掌控秘密資訊之人的同意。
二、這些揭露、取得或使用該資訊的行為或經營，係違反業務經營上之誠信。

TRIPS第39條第3項規定，若各會員國要求以新化學成分製成的藥品或農藥上市前，須向該國主管機關提出經相當努力完成的未公開測試或其他資料，以供作為核准檢測時，對於這些資料，應不得公開，除非是為保護公眾，或能確保這些資料不會被作為不公平的商業使用。

依該項規定，對於這些未經公開的資料，各會員國有以下二項義務：
一、被作為不公平之商業使用。
二、不得任意公開，除非合於以下情形：
(一)為保護公眾。
(二)能確保這些資料不會被作為不公平的商業使用。

關於「合法掌控秘密資訊之人」，在新化學成分製成的藥品或農藥研發廠商向主管機關提出相關測試或其他資料，以供作為核准檢測時，此一研發廠商對於這些資料，仍屬於「合法掌控秘密資訊之人」，至於受理的主管機關，並不是「合法掌控秘密資訊之人」，除了將該等資料，作為檢測該特定藥品或農藥之藥效、安全性或低副作用等目的外，未經研發廠商的授權，並不得作為其他目的之使用，包括用於檢測學名藥，以決定是否核准其上市。所以，TRIPS第39條第3項所稱的「不公平之商業使用」，可能包括藥政主管機關將該資料交由所屬研究部門，進而研發產生新藥品，與原廠藥競爭，甚至也包括藥政主管機關將原廠藥所提出的資料，作為審核學名藥的依據。蓋學名藥的申請者應該自己提出一套測試其產品的藥效、安全性或低副作用等的資訊，而不是坐享原廠藥所提出的資料成果，否則，這樣會加速學名藥上市速度，有利學名藥而不利原廠藥，等於是拿原廠藥自己的資料，打擊原廠藥的市場。所以，資料專屬權的意義在於學名藥的申請者應該自己提出測試資訊，藥政主管機關在一段期間內，不可以公開原廠藥所提出的資料，或直接、間接以該等資料審核學名藥的申請，學名藥的申請者只能在資料專屬權期間過後，使用該資料。

在1996年WIPO的反不公平競爭保護參考規定第6條第2項中，還特別列舉了幾項關於秘密資訊的不公平競爭事例，包括未經資訊權利人同意而為以下行為者：
一、產業或商業間諜活動。
二、違約。
三、洩密。
四、協助以上行為。
五、明知或因重大過失而不知該項秘密資訊的取得，是由於第三人透過前四款行為而取得者。

至於所謂「秘密資訊」，依該參考規定，則係指：
一、非一般從事該等資訊所屬領域內之人所知悉者；
二、因其秘密而具商業價值者；
三、權利人採取合理的步驟保持其秘密者。

TRIPS第39條第3項規定是否要求賦予資料專屬權，各會員國間非無爭議。以美國、歐盟及日本為首的已開發中國家，當然是持肯定見解，至於開發中國家則極力抗拒來自已開發國家的壓力，認為該項規定只是要求應保護這些未公開的資料，並未要求一定要賦予資料專屬權。這些爭議的產生起源於TRIPS在GATT協商階段，美國及歐盟所提草案確有明白規範要賦予一段期間的資料專屬權，但TRIPS最後定稿並未採納，所以WTO會員國到底有無此義務，就成為雙方的爭執。既然TRIPS第39條第3項最後並未明文要求要賦予資料專屬權，已開發中國家的肯定見解自然較不具說服力，至於開發中國家則認為，該項規定只是要求應確保這些未公開資料的秘密性，或不得讓他人接觸而造成不公平的商業性使用，並未要求一定要賦予資料專屬權，尤其是TRIPS第39條第3項並未如同第70條第9項，明定所謂的「專屬行銷權（exclusive marketing rights）」，所以極力抗拒來自已開發國家要求明文賦予資料專屬權的壓力。

對於開發中國家而言，不管要如何闡釋TRIPS第39條第3項，都要仔細地思考，賦予資料專屬權對於本國的利弊，而其間其實並無絕為的結論，若是賦予資料專屬權，資料專屬權期間屆滿後，學名藥就可以正大光明地利用原廠藥的臨床實驗成果，作為上市的依據，避免一再浪費投資。而由於有資料專屬權的制度，原廠藥也較願意在本國上市或研發，有助於本國醫藥產業的發展。若是沒有資料專屬權的制度，短期間固然省卻研發成本，卻也可能造成原廠藥的卻步，不願進入本地市場。

在我國，經過多年的經貿諮商，2005年2月5日通過藥事法修正案，於第四十條之二新增賦予新成分新藥五年的資料專屬權，在新成分新藥許可證自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記，至於新成分新藥以外的新藥，例如新療效、新複方、新使用途徑的新藥，原本行政院草案擬賦予三年資料專屬權保護年限，但未獲立法院支持。而為了縮短學名藥製造上市的時程，新法特別允許在新成分新藥許可證核發之日起三年後，學名藥得依有關藥品查驗登記規定，提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品的查驗登記申請，使得符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿五年之翌日起，取得藥品許可證，立即上市。

相對於賦予資料專屬權的作法，新法也在法制上作誘因與限制設計，一方面避免一味保護主要為外國原廠的新成分新藥，使國內學名藥的發展受限制，另一方面避免外國原廠新藥因遲延在我國市場推出，變相延長資料專屬權，第四十條之二第四項乃要求新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，必須向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得享有五年的資料專屬權。

有趣的是，學名藥商如何知悉新成分新藥申請資料，以作為申請查驗登記之用？依藥事法第四十條之一規定，中央衛生主管機關為維護公益之目的，於必要時，得公開所持有及保管藥商申請製造或輸入藥物所檢附之藥物成分、仿單等相關資料。但對於藥商申請新藥查驗登記屬於營業秘密之資料，應保密之。其並授權中央衛生主管機關訂定公開事項之範圍及方式之辦法。主管藥物製造及輸入的行政院衛生署迄今如未訂定出相關的辦法，主要的原因，應該是難以處理藥商申請新藥查驗登記屬於營業秘密之資料如何認定問題。新成分新藥的相關資料中，哪一些是「營業秘密」？誰來決定？是藥商說了算？還是主管機關可以自行認定？認定錯誤而將他人的營業秘密公開，是否要負擔國家賠償責任？這些都是值得思考的問題。

是否建立資料專屬權法制，是TRIPS之下，已開發國家與開發中家及低度開發國家間的角力，其間並不一定有絕對的利弊，而是各有需求與想法。已開發國家自己會立法承認，當然也會對外要求貿易對手國跟從，以保護本國廠商的海外利益﹔開發中家及低度開發國家起初固然會強力抵抗，但為了吸引新藥的投入本地市場，最後也很難再堅持拒絕。如何在法制上設計出一套比較均衡的制度，公平合理地讓新藥原廠獲得保障，又不致使公益受到限制，是各國一致努力的目標。我國新藥事法修正案的內容，大致上還是令人可以接受，其未來的施行對於國內藥品市唱會產生何種影響，則有待進一步觀察。

第四十條之一

中央衛生主管機關為維護公益之目的，於必要時，得公開所持有及保管藥商申請製造或輸入藥物所檢附之藥物成分、仿單等相關資料。但對於藥商申請新藥查驗登記屬於營業秘密之資料，應保密之。
前項得公開事項之範圍及方式，其辦法由中央衛生主管機關定之。

第四十條之二

中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。
新成分新藥許可證自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。
新成分新藥許可證核發之日起三年後，其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿五年之翌日起發給藥品許可證。
新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，必須向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得準用第二項之規定。
新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗。





WTO/TRIPS第39條” 1. In the course of ensuring effective protection against unfair competition as provided in Article 10bis of the Paris Convention (1967), Members shall protect undisclosed information in accordance with paragraph 2 below with data submitted to governments or governmental agencies in accordance with paragraph below…..3. Members when requiring as a condition of approving marketing of pharmaceutical or of agricultural chemical product which utilize new chemical entities, the submission of undisclosed test or other data, the originator of which involves considerable efforts shall protect such data against disclosure, expect where necessary to protect the public or unless steps are taken to ensure that the data are protected against unfair commercial use”

巴黎公約第十條之一第二項規定：” Any act of competition contrary to honest practices in industrial or commercial matters constitutes an act of unfair competition.”


一九九六年WIPO的反不公平競爭保護參考規定第六條第一項”Any act or practice, in the course of industrial or commercial activities, that results in the disclosure, acquisition or use by others of secret information without the consent of the person lawfully in control of that information (hereinafter referred to as "the rightful holder") and in a manner contrary to honest commercial practices shall constitute an act of unfair competition.”

關於The Hatch Waxman Act 之立法背景與缺失，以及其後之修正，參見林于令、侯春岑，「新藥與學名藥的戰爭----淺談Hatch—Waxman法案及其最新修正」，刊載於萬國法律第136期第61頁至第69頁，2004年8月發行。